革新と技術の時代に、特許規制の厳格化の時代に、特許の保護を得る上で困難に直面している企業にとって、企業秘密は新鮮な空気の息吹として浮上しています。 複雑な手続き、より高いしきい値、およびさまざまなリスクが伴うため、特許を取得することは困難な場合があります。これらのリスクは、小規模な企業にとって特に困難です。 企業秘密は、よりシンプルでアクセスしやすいオプションを提供し、特許よりも優位に立つことができます。 に関する私たちの記事 特許と企業秘密: 正しい選択をする まさにこの議論について議論します。
バイオテクノロジーとライフ サイエンスの分野では、製造プロセスや発明が悪意に陥らないように保護するためには、秘密が不可欠です。 しかし、究極の目標は、科学技術の恩恵が人類の玄関口に届くようにすることでもあります。 特許保護を選択するには、多くの場合、競合他社が使用できる本発明の重要な側面を開示する必要があります。 したがって、保護と開示の両方が重要になる状況では、発明者と企業は、発明と重要な情報を保護する方法を見つけなければなりません。 この記事では、この問題の複雑な側面を掘り下げます。
バイオテクノロジーにおける企業秘密の導入
保護の核となる原則 企業秘密 3 つの主な側面が含まれます。まず、秘密にする必要があります。つまり、情報は機密情報である必要があります。 第二に、保護する価値があるように、その情報には何らかの価値がなければなりません。 最後に、スパイ、窃盗、贈収賄、不正流用などの不適切な手段によって情報が取得または侵害されるべきであるという侵害に対する損害賠償を請求するため。ただし、リバース エンジニアリング、独立派生、またはその他の合法的な手段は含まれません。
では、なぜバイオテクノロジーとライフ サイエンスの分野で企業秘密が重要なのでしょうか? 答えは、その多様性にあります。 ほとんどの貴重な情報は、潜在的な経済的価値があり、機密を保持するための合理的な努力がなされている限り、企業秘密の資格を得ることができます。 たとえば、固有の DNA 配列などの遺伝物質は、企業秘密として保護できます。 これは の場合に実証されました Del Monte Fresh Produce Co. v. Dole Food Co.、パイナップルの品種は、その貴重な遺伝情報により企業秘密と見なされました。 同様に、モノクローナル抗体およびハイブリドーマ細胞株は、それぞれ固有の DNA 配列をもつ、保護可能な企業秘密として認識されています。 これらの例は、バイオテクノロジーとライフ サイエンスの企業秘密の傘下で保護できるさまざまな情報を強調しています。
さて、バイオテクノロジーとライフ サイエンスは、このような重要なデータと手順を扱っています。 前臨床データや製薬および製薬会社を含む製造プロセス、試験手順、製剤、および開発研究は、ワクチン、モノクローナル抗体、インスリンなどの高分子医薬品と小分子医薬品の両方を扱っており、臨床試験プロトコルと安全性と有効性のデータを確保して、安全性を確保しています。 それは不可欠になります。 これは、そのようなデータが、特許保護の対象でなくても、業界でゲームの成功または失敗の可能性を秘めているという点で、あらゆるバイオテクノロジー企業にとって重要な役割を果たすためです。 したがって、機密性は、競合他社がそのようなデータを手に入れるのを防ぐための重要なツールになります。 したがって、そのような企業や発明者は、このデータが特許を取得するよりもはるかに効果的で信頼できることを証明するため、このデータを保護するために企業秘密に依存しています。 特許の保存期間の短縮、つまり 20 年も、企業秘密に対するこの優先順位に寄与します。
課題と課題 企業秘密に付随するリスク
- 秘密の違反
企業秘密の最も重要な要素は秘密です。 重要なデータは、企業秘密として無期限に保護できますが、秘密が解消された場合は、数秒でデータを失う可能性もあります。 バイオテクノロジー企業での従業員の移動と頻繁なローテーションを考えると、企業秘密を秘密にしておくことは困難です。 特にデジタル化の時代において、企業秘密はサイバーセキュリティ侵害の影響を受けやすくなっています。 このように、従業員が企業秘密を開示するのを防ぐため、または部外者がそれを手に入れるのを防ぐための厳格な措置を講じる必要があります。これは、営業秘密が広く利用できるようになるコストが、最適なセキュリティを確保するためのコストよりもはるかに高いためです。
- リバースエンジニアリング
リバース エンジニアリングとは、後方工学としても知られているもので、製品のさまざまな部分を分析および解体して、その仕組みを理解することを指します。 企業秘密のコンテキストでは、既存の製品を分析して、その機能の背後にある秘密を見つけることもできます。 他のエンティティや競合他社がリバース エンジニアリングを通じて企業秘密を発見した場合、その企業秘密の所有者は、彼らに対して法的手段を取りません。 所有者は、情報が違法または不当に取得された場合にのみ、損害賠償を求めて訴え、差し止め命令を求めることができます。 ただし、その秘密はすでに公開され、他のユーザーが使用できる可能性があるため、それまでには手遅れになる可能性があります。 したがって、リバース エンジニアリングの簡単なターゲットである発明の場合、 特許保護 より良いオプションです。
- 有効性と 執行
特許可能な主題を保護するための適切な規則や規則が定められている特許と異なり、企業秘密は、そのような包括的な法的裏付けを提供しません。 多くの法域には独自の特許法があります. インド 1970 年の特許法に基づく特許を規制しています。しかし、企業秘密に関する法律の施行には遅れがあります。 でさえ インド、企業秘密を規制するための別の法律や法律はありません。 企業秘密を執行する際のもう 1 つの問題は、秘密が第三者によって不正な手段によって取得されたという事実を立証することです。多くの場合、違反の原因、特にオンラインの盗難や詐欺が非常に難しいためです。 このように、特に外国人から証拠を得ることは困難になります。
- 商業的な欠点
人々が特許を好むもう 1 つの重要な理由は、ある意味で、広告やプロモーションの目的にも役立つということです。 特許を申請するということは、会社または発明者が資金を集めてスポンサーと協力できることを意味します。 特に、業界でまだ自分の名前を確立していない、または非常に初期の段階にある小規模な企業の場合、特許保護を選択すると、特許製品を通じてその企業の名前に何らかの価値がもたらされます。 したがって、企業秘密を保持することが商用援助を得る上でハードルとなることが判明するような状況では、特許を取得することがより良い選択肢となります。
リスクを回避します
企業秘密の違反に対する損害賠償または差し止め命令の請求を強制するための重要な要件の 1 つは、所有者がそれを秘密にするための合理的な努力をしたことを証明することでもあります。 このように、ある意味では、企業秘密を守るという大きな責任が所有者の手に委ねられています。 これは、従業員に通常のデータと企業秘密として価値のあるデータの違いを教育し、そのようなデータへのアクセスを制限し、機密保持契約を埋めることを要求することで実現できます。 NDA は、退職するスタッフによる企業秘密の損失を防ぐためにも重要です。 このような契約および契約では、企業秘密の守秘義務を維持するための要件と義務についても明確に言及する必要があります。 したがって、この点で従業員を適切にトレーニングすることは、長期的には役に立ちます。
物理的および電子的なセキュリティを確立することは、企業秘密の所有者が真剣に取り組むべきもう 1 つの対策です。 強力な IT セキュリティ システムは、あらゆる種類のサイバー セキュリティ侵害や攻撃を避けるために必須です。現在、重要なデータは主にオンラインまたは電子システムに保存されるためです。 定期的なチェックと IT セキュリティに専念するチームは、さらに保護を保証します。 したがって、企業秘密が盗まれるのを防ぐには、最大限の努力が必要です。
ただし、すべての措置を講じた後でも、企業秘密が侵害される可能性は依然として存在します。 ライフ サイエンスの分野では、 の場合 イーライ・リリー対半球 (408 F.Supp.2d 668) (S.D. Ind. 2006) は、「完璧なセキュリティは最善のセキュリティではない」という考えを強調するためによく引用されます。 この特定のケースでは、Lilly と Emisphere は、新しい化合物の開発に協力するという合意を持っていました。 このコラボレーションにより、機密情報を共有する必要がありました。 しかし、彼らができたときプロジェクトの次の段階の条件に同意した Lilly は、独自の秘密調査プログラムを開始することにしました。 一方、Emisphere では、最小限のセキュリティ対策を使用して、一部のリリーの科学者にとって、その電子ファイルへのアクセスが制限されていました。 Emisphere で働いていた Lilly の科学者の 1 人は、「Emisphere Technologies, Inc. の機密—財産」と書かれた素材を使用したプレゼンテーションを行いました。 この情報は、リリーの秘密調査に役立ちました。 その後、リリーは特許を申請し、公開されたときに、リリーが取り組んでいたことを Emisphere に明らかにしました。 その後、Emisphere は、契約違反と企業秘密の盗難でリリーを訴えました。 論争を解決するために、リリーは 1,800 万ドルを支払わなければなりませんでしたが、企業秘密はすでに侵害されていました。
前進 – バランスを取る
現在、企業がこの問題に対処しているもう 1 つの方法は、特許では、製薬プロセスに関する詳細な情報を保留することが多いことです。 それらは、温度や濃度などの重要な要因について、広範または漠然とした説明をしたり、多くの可能な方法や宿主細胞をリストしたりすることがあります (例: 薬物の生産に使用される細胞の種類)。 特許が一時的な独占と引き換えにこの情報を開示することになっているにもかかわらず、この慣行は他の企業が薬を複製することを困難にします。 早い段階で十分な詳細を提供しないことで、バイオ医薬品企業は製造方法を長い間秘密にしておくことができます。 彼らは、後で独占権を拡張し、価格を高く保つために、これらの方法の特許を取得する可能性もあります。
このように、技術的には、秘密と開示は密接に関係しません。 ただし、イノベーターは、企業秘密を特許で補完することで、両方のバランスを取る方法を見つけました。 したがって、最近の規範は、特許プロセス中に企業秘密に頼って製造の詳細などの重要なデータを秘密にしておくことであり、その結果、他の企業は、医薬品を複製する方法を検討するために何年も費やすことを余儀なくされています。 一方、元の会社は、後でこれらの非公開の方法について新しい特許を申請して、独占権を拡大し、より安価な代替案が市場に出るのを遅らせることができます。
しかし、企業が賢く遊んでいても、企業秘密に関する法律の必要性を無視することはできません。 特に、インターネットが広く使用され、テクノロジーが進歩を続けている時代には、営業秘密に関する明確で構造化された、より明確な法律が定められていると、所有者が秘密を保護し、第三者の介入のリスクを回避することができます。
Aasta Verma によって書かれた法律インターン @Intepat